온빅스 - 기본정보 - FDA, OTC Drug Monograph User Fee Program (OMUFA) 실시 발표

작성자
온빅스
작성일
2021-05-10 19:47
조회
320

안녕하세요, 해외인증 전문 컨설팅 기관 주식회사 온빅스입니다.

FDA는 최근 Over-The-Counter Drug (OTC Drug, 처방전 없이 살 수 있는 일반 의약품) 에 대한 User Fee Program (사용자 비용 프로그램) 을 업데이트하고 재발표했습니다.

1. 비용 유형

이 공지에 따르면 OTC Monograph 의약품 시설로 확인된 각각의 시설은 기존과는 다르게 FDA에 일정 금액의 수수료를 지불해야 합니다. FDA는 OTC Drug User Fee Program (OMUFA) 에 따라 하단의 두 가지 유형의 사용자 비용을 징수합니다.

1) Facility fees

Fiscal Year (FY) 2021 User Fee Rates

FY 2021 Facility User Fee Rates

Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee

$20,322

Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee

$13,548

- OTC monograph drug facility (MDF): OTC 모노그래프 의약품의 완제품을 제조하거나 가공하는 일에 관여하는 해외 또는 국내 설비

- Contract Manufacturing Organization (CMO): 해당 시설의 소유주, 소유주의 계열사, 또는 설비의 계열사가 해당 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 내 도매업자, 소매업자, 또는 소비자에게 직접적으로 판매하지 않는 OTC 모노그래프 의약품 제조업체 = 계약제조업체

2) OTC Monograph Order Request (OMOR) fees

Fiscal Year (FY) 2021 User Fee Rates

FY 2021 OMOR Fee Rates

Tier 1

$500,000

Tier 2

$100,000

2. 비용 징수 대상

- 선스크린, 불소 포함 치약, 가글, 비듬 방지용 샴푸, 여드름 개선용 화장품 등의 기존 OTC Drug을 제조하는 설비

3. 용어 설명

- OTC monograph drug: 신약신청 승인이 필요없이 판매 가능한 비처방 (nonpriscription) 약품

- OTC monograph drug facility (MDF): OTC 모노그래프 의약품의 완제품을 제조하거나 가공하는 일에 관여하는 해외 또는 국내 설비

- Contract Manufacturing Organization (CMO): 해당 시설의 소유주, 소유주의 계열사, 또는 설비의 계열사가 해당 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 내 도매업자, 소매업자, 또는 소비자에게 직접적으로 판매하지 않는 OTC 모노그래프 의약품 제조업체 = 계약제조업체

- OTC Monograph Order Request (OMOR): OTC 모노그래프 의약품에 대해 제출하는 행정명령 요청

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