식품 (Food)

미국으로 식품 수출을 계획중인 개인/기업은 모두 일정한 절차와 따라 FDA에 등록해야 합니다. 저희 온빅스는 FDA 식품 공장, 식품 등록에 관한 컨설팅 서비스를 제공해드립니다.

미국 내 위치하고 있는 설비 뿐만 아니라 미국으로의 수출을 목표로 하고 있는 모든 인간이나 동물이 소비하는 식품을 제조/가공, 포장 혹은 보관하는 (manufacturing/processing, packing, or holding) 설비의 소유자, 운영자, 대리인은 21 CFR 1.226 규정에 따라 면제되지 않는 한 반드시 FDA에 등록해야 합니다.
열 가공 식품 제조공장 등록, SID 등록을 위한 필수 조건

다음과 같은 조건을 포함한 식품은 FDA 등록이 필요합니다.

– 제조 공정 중 열 가공 공정을 포함
– 수분활성도 0.85 이상
– 진공포장 (질소 충전 포장)
– 상온 유통

  상단의 조건을 가진 제품의 열 가공 공정을 FDA에 등록하는 과정을 SID (Submission Identifier) 라고 합니다.

1) AF (Acidified Food, 21 CFR 108.35, 산성화된 식품): pH 4.6 이하, 수분 활성도 0.85 이상. 원재료는 pH가 높은데 산을 첨가하여 pH가 낮아진 제품. 세균이 번식하기 쉽지 않기 때문에 SID 등록이 용이.

– 예: 홍삼 음료, 과일 음료 등

2) LACF (Low Acid Canned Food, 21 CFR 108.25, 저산성 식품): pH 4.7 이상, 수분 활성도 0.85 이상. 수분 활성도가 높아 세균이 번식할 가능성이 있으므로 SID 등록 시 제품의 살균 과정을 입증하기 위한 많은 자료가 필요함.

– 예: 일반 음료, 소스, 통조림, 양갱, 즉석쌀밥, 두유 등

미국으로 제품을 수출 시 FDA 규정에 맞게 제품의 눈에 띄는 위치에 제품의 성분, 중량, 영양소의 총 함량, 일일 권장량 대비 함량 등을 포함하고 있는 영문 라벨 (Nutritional Facts) 을 반드시 부착해야 합니다.
– 미국 기준: 14대 영양소

FDA에 라벨 신고 (Supplement Facts) 하는 절차가 필요

식품/식품원료에 대한 사용 인증. 물질의 용도/안전성 등의 자료 제출 후 인증 획득

  FDA에 라벨 신고 (Supplement Facts) 하는 절차가 필요

의료기기 (Medical Devices)

– Class I

– Class II 510k Premarket Notification

– Class III

의약품 (Drugs)

– OTC Drug
– Drug Facts

화장품 (Cosmetics)

– 일반화장품 등록

– 라벨 검토

방사선 방출기기 (Radiation-Emitting Products)

전기를 동력으로 사용하며 지속적으로 일정한 파장이 방출되는 제품은 FDA의 등록이 요구됩니다.

– Accession Number 획득

공장심사 (FDA Inspection)

FDA에 등록된 제품을 미국에 지속적으로 수출하고 있는 제조기업은 FDA 공장심사의 대상이 됩니다.

온빅스는 FDA 공장심사에 효과적으로 대응할 수 있도록 고객들에게 공장심사 전 준비사항을 제공해드리는 사전 컨설팅뿐만 아니라 공장심사 후 모든 과정이 마무리될 때까지 세심한 컨설팅을 제공해드리고 있습니다.

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